TECNOVIGILANCIA
¿Qué es la Tecnovigilancia?
Conjunto de actividades encaminadas a la prevención, detección, investigación y difusión oportuna de información sobre eventos adversos con dispositivos médicos durante su uso, que puedan generar algún daño al paciente, usuario, operador o medio ambiente que lo rodea.
La vigilancia se realiza a través de una red que involucra el trabajo conjunto entre el Instituto de Salud Pública, los profesionales de los centros hospitalarios (públicos y privados), los fabricantes, los importadores, los distribuidores, los pacientes y el público en general. Con la información proporcionada por todos estos actores, es posible detectar los riesgos inherentes al uso de los dispositivos médicos durante la comercialización, establecer las medidas correctivas a aplicar, estandarizar los tiempos de notificación dependiendo de la gravedad del evento y establecer un proceso educativo constante.
¿A qué dispositivos médicos aplica Tecnovigilancia?
El Sistema de Tecnovigilancia, se aplica a todos los dispositivos médicos del mercado que se importan o fabrican en el país con el propósito de recopilar y evaluar de manera sistemática la información recibida.
¿Cuáles son los criterios y plazos de notificación de un evento adverso por dispositivo médico?
Revisa el protocolo de Tecnovigilancia de la red Sur Oriente.
¿Cómo notificar un evento adverso?
El Instituto de Salud Pública (ISP) estableció los siguientes formularios para notificar un evento adverso por insumos médicos.
Formulario para profesionales de la salud.
Formulario para fabricantes, importadores, distribuidores.
¿Cuál es el flujo de la información de un reporte?
